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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：12-06 13:50 阅读：7
医疗器械经营许可证在哪里办理手续
一、办理地点
医疗器械经营许可证应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请办理。这意味着，企业需前往当地负责药品监督管理的部门提交申请，具体地址和联系方式可通过当地政府的官方网站或电话查询获取。
二、办理手续
1.准备申请资料
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定，申请医疗器械经营许可证需要提交以下材料：
• 《医疗器械经营企业许可证申请表》：该申请表应由法定代表人签字或加盖企业公章，并确保所填写项目齐全、准确。
• 企业资质证明：包括工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件。
• 人员资质证明：法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证明、学历证明或职称证明复印件及个人简历。
• 经营场所证明：房产证明或房屋租赁证明（附租赁房屋的产权证明），以及经营场所和库房的地理位置图、平面图（注明面积）。
• 质量管理体系文件：包括产品质量管理制度、工作程序等文件目录，以及计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
• 其他相关材料：如产品代理人的授权委托书、营业执照、生产许可证复印件等（如适用）。
请注意，所有提交的申请材料应真实、准确、完整，并加盖企业公章或法定代表人签字。
2.提交申请
企业将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。提交方式可以是现场提交或网上提交（具体方式需根据当地要求而定）。
3.审核与现场核查
• 资料审核：食品药品监督管理部门会对提交的申请资料进行审核，确认资料是否齐全、是否符合法定形式。
• 现场核查：必要时，相关部门会组织人员到企业的经营场所和库房进行现场核查，核实申请材料的真实性及经营条件的符合性。
4.审批发证
经过审核与现场核查后，如果企业符合规定条件，食品药品监督管理部门将准予许可并发放医疗器械经营许可证。许可证的有效期一般为5年，企业需在有效期届满前办理延续手续。