医疗器械经营许可证流程和费用多少钱

　　一、办理流程

　　1.     准备申请材料

　　o     企业需根据当地食品药品监督管理部门的要求，准备齐全的申请材料。这些材料包括但不限于企业名称与经营范围、注册资本及股东出资比例、股东等身份证明；医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；质量管理文件等；医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；公司章程、股东会决议等；财务人员身份证和上岗证等。

　　o     此外，还需要提供产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及标签样稿等。

　　2.     提交申请

　　o     企业将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（或市场监督管理局）。

　　o     提交申请后，食品药品监督管理部门会进行网上预审，并在几个工作日内给出预审回复。预审主要检查申请材料的完整性和基本合规性。

　　o     预审通过后，企业需携带纸质材料到食品药品监督管理部门正式提交。

　　3.     审核与现场核验

　　o     食品药品监督管理部门会对申请材料进行行政审核，必要时会组织专家进行评审。

　　o     审核过程中，食品药品监督管理部门会指派人员到企业的经营场所和库房进行现场核验，核实申请材料的真实性及经营条件的符合性。这包括经营场所的环境、设施、人员等是否符合要求。

　　4.     公示与发证

　　o     审核通过后，食品药品监督管理部门会在相关网站上进行公示，接受社会监督。

　　o     公示无异议后，食品药品监督管理部门将制作《医疗器械经营许可证》。

　　o     企业凭有效证件到食品药品监督管理部门领取《医疗器械经营许可证》。

　　二、办理费用

　　医疗器械经营许可证的办理费用因多种因素而异，主要包括以下几方面的费用：

　　1.     行政收费

　　o     部分地区的市场监督管理局或食品药品监督管理局会收取一定的行政费用，用于办理许可证的相关工作。具体金额因地区而异，需咨询当地主管部门。

　　2.     材料准备费用

　　o     企业在准备申请材料时，可能需要复印、打印等材料费用。这部分费用通常不高，但具体金额取决于申请材料的数量和种类。

　　3.     租赁费用（如适用）

　　o     如果企业没有自有经营场所和库房，需要租赁的话，会产生租赁费用。这部分费用因地区、地段、面积等因素而不同，可能较高。

　　4.     装修及改造费用（如适用）

　　o     经营场所和库房需要符合医疗器械经营的相关要求，可能需要进行一定的装修和改造。这部分费用也会因企业实际情况而异。

　　5.     专业人员费用

　　o     企业需要配备相应的质量管理人员、技术人员等专业人员。如果企业自行招聘全职人员，需要支付工资、社保等费用；如果聘请兼职人员或顾问，则会产生相应的聘请费用。

　　6.     质量检测设备费用（如适用）

　　o     根据经营的医疗器械类型，企业可能需要购买一些质量检测设备。这部分费用取决于所需设备的种类、数量和功能等因素。

　　7.     购销软件费用（如适用）

　　o     三类医疗器械销售通常需要购买一套购销软件，用于管理产品的采购、销售、库存等信息。软件费用因软件类型和功能而异。

　　8.     代办服务费用（如选择代办）

　　o     如果企业选择找第三方代理公司帮忙申请办理医疗器械经营许可证，需要支付一定的代理服务费用。