医疗器械经营许可证办理

　　一、办理条件

　　根据《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，申请医疗器械经营许可证应当同时具备下列条件：

　　1.     质量管理机构或人员：具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　2.     经营场所：具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

　　3.     储存条件：具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

　　4.     质量管理体系：建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　5.     技术培训与售后服务：具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　二、办理流程

　　1.     提交申请资料：申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。申请时应提交以下资料：

　　o     《医疗器械经营许可证申请表》。

　　o     工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件。

　　o     法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证明、学历证明或职称证明复印件及个人简历。

　　o     拟设企业质量管理人员的sfz、学历或职称证书复印件及简历。

　　o     拟设企业质量管理人员的sfz、学历或职称证书复印件。

　　o     拟设企业的组织机构和职能或专职质量管理人员的职能。

　　o     拟设企业的地理位置图、注册地址和仓库地址的平面图（注明面积）、产权证明或租赁协议复印件（附租赁房屋的产权证明）。

　　o     拟设立企业的产品质量管理体系文件和仓储设施设备目录。

　　o     产品代理人的授权委托书、营业执照、生产许可证复印件、产品代理人的注册证书（包括产品说明书和型号清单）。

　　o     医疗器械基本经营范围。

　　o     申请二类、三类产品不超过5个。

　　2.     资料审查：相关部门会对提交的申请资料进行审核，确认资料是否齐全、是否符合法定形式。如果申请材料不齐全或不符合法定形式，会发出《补正材料通知书》，要求申请人补正材料。

　　3.     现场核查：必要时，相关部门会对申请单位的经营场所、仓库、设施设备等进行现场核查，以核实企业实际情况是否符合《医疗器械监督管理条例》的相关要求。

　　4.     审核决定：根据资料审查和现场核查情况，相关部门会作出是否准予许可的决定。如果准予许可，会制作并发放医疗器械经营许可证；如果不予许可，会发出《不予行政许可决定书》，并说明理由。

　　5.     领取证书：企业需要凭个人身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口薄等）和受理通知书到申办窗口领取医疗器械经营许可证。

　　三、办理时间

　　医疗器械经营许可证的办理时间因地区、申请材料的完整性和准确性以及审核流程的不同而有所差异。一般来说，整个流程可能需要1个月到2个月左右的时间。具体办理时间还需根据当地食品药品监督管理部门的实际情况来确定。

　　四、办理费用

　　办理医疗器械经营许可证需要支付一定的费用，包括申请费、审查费、现场核查费（如适用）等。具体费用标准因地区和产品而异。以北京市为例，医疗器械检测中心的收费标准为单个产品检测费用约500元，评估费用约为2000元，审批费用为2000元，因此办理一个三类医疗器械经营许可证的总费用大约在5000元左右。但请注意，这只是一个大致的参考范围，具体费用还需根据当地食品药品监督管理部门的收费标准来确定。