关于我们
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
发布时间：12-06 10:32 阅读：7
医疗器械经营许可证办理需要哪些材料和手续
一、办理资料概述
办理医疗器械经营许可证需要提交的资料主要包括企业资质证明、人员资质证明、经营场所与设施证明、质量管理制度等核心要素。这些资料旨在证明企业具备合法经营医疗器械的资格和能力。
二、具体办理资料
1. 企业资质证明
o 营业执照（含有统一社会信用代码）复印件：证明企业的合法经营资格。
o 法定代表人身份证明：包括身份证、学历或职称证书等，证明企业法定代表人的身份和资质。
2. 人员资质证明
o 企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件：证明企业关键管理人员的身份和资质。
o 相关专业人员的身份证明、学历证明及资格证明：如医疗器械相关专业人员的证书等，证明企业具备相应的专业技术支持。
3. 经营场所与设施证明
o 经营场所和库房的地理位置图、平面图：展示企业的经营场所和库房的布局和位置。
o 房屋产权文件或租赁协议复印件：证明企业拥有或租赁了合法的经营场所和库房。
o 经营场所和库房的设施、设备目录：列出企业所拥有的与医疗器械经营相关的设施和设备。
4. 质量管理制度
o 医疗器械质量管理体系文件：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理制度和操作规程。
o 经营质量管理制度、工作程序等文件目录：列出企业所建立的质量管理制度和工作程序。
5. 其他相关资料
o 医疗器械经营许可证申请表：由企业填写并提交，申请表中需包含企业名称、注册地址、经营范围等关键信息。
o 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：如企业采用计算机信息管理系统进行医疗器械经营管理，需提供相关介绍和功能说明。
o 经办人授权文件：如由经办人代为提交申请，需提供经办人的授权文件。
三、办理资料提交地点
办理医疗器械经营许可证的资料应提交给企业所在地的设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（或市场监督管理局）。具体提交地点和方式可能因地区而异，企业需根据当地食品药品监督管理部门的要求进行操作。