医疗器械经营许可证办理资料在哪里

　　一、所需材料

　　1.     基础材料

　　o     医疗器械经营许可证申请表：应由法定代表人签字或加盖企业公章，并确保所填写项目齐全、准确。

　　o     企业营业执照复印件：需与原件相同，并由申请人确认留存。

　　o     法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：需确保这些文件的有效性。

　　2.     经营场所与设施材料

　　o     经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件：需明确具体的门牌、楼层和房号，并确保其有效性。

　　o     主要经营设施、设备目录：列出与经营规模和经营范围相适应的主要设施和设备。

　　3.     质量管理材料

　　o     企业组织机构与部门设置说明：描述企业的组织结构和部门设置情况。

　　o     医疗器械经营范围、经营方式说明：明确企业的经营范围和经营方式。

　　o     经营质量管理制度、工作程序等文件目录：包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　o     医疗器械质量管理档案或表格：企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

　　o     计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明：确保系统符合医疗器械经营质量管理制度要求，保证经营的产品可追溯。

　　4.     其他材料

　　o     经办人授权文件：如办理人员不是法定代表人或企业负责人，需提供授权委托书。

　　o     申请材料真实性的自我保证声明：应由法定代表人签字并加盖企业公章。

　　o     如申请材料需要提交复印件，申请人（单位）必须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或进行相应文字说明，并注明日期和加盖单位公章。个人申请的需要签字或签章。

　　二、所需手续

　　1.     申请

　　o     申请人需备齐上述所有材料后，向当地市场监督管理局或药品监督管理部门提交申请。

　　2.     受理

　　o     主管部门对提交的材料进行核对、登记，确认材料齐全、符合法定形式后，作出受理决定。

　　3.     审查与现场核查

　　o     受理后，主管部门会对申报单位和材料进行审查，并组织人员进行现场核查，核实申请材料的真实性及经营条件的符合性。

　　4.     审批发证

　　o     审查通过后，主管部门会对符合规定的单位准予许可并颁发医疗器械经营许可证。