医疗器械经营许可证过期怎么处罚

　　一、处罚依据

　　•      根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条的规定，对于医疗机构执业许可证（包括医疗器械经营许可证）过期仍继续执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，并没收违法所得和药品、医疗器械。

　　•      根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，对于经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的行为，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，并依法进行处罚。

　　二、处罚措施

　　1.     责令停止执业活动：

　　o     一旦发现医疗器械经营许可证过期，相关部门将责令企业立即停止医疗器械经营活动。

　　2.     没收违法所得和医疗器械：

　　o     企业因过期许可证而继续经营所得的违法所得，以及违法经营的医疗器械，将被依法没收。

　　3.     罚款：

　　o     根据违法所得的数额，企业将面临违法所得五倍以上二十倍以下的罚款。如果违法所得不足一万元，将按照一万元进行计算。这意味着，即使违法所得很少，也将面临较高的罚款金额。

　　o     此外，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，违法经营、使用过期医疗器械的货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

　　4.     吊销许可证：

　　o     如果情节严重，相关部门还可能吊销企业的医疗器械经营许可证，这将直接导致企业无法继续合法从事医疗器械经营活动。

　　5.     其他处罚：

　　o     在某些情况下，企业还可能面临责令停产停业、限制申请许可等处罚措施。

　　三、案例警示

　　•      辽宁省葫芦岛市市场监督管理局曾查处一起销售过期第三类医疗器械的案件，涉案企业因销售过期医疗器械被没收违法所得并处罚款。

　　•      甘肃省白银市市场监督管理局也查处了一起经营使用过期医疗器械的案件，涉案企业因经营使用过期“安稳血糖测试条”被没收过期医疗器械并处罚款。

　　四、合规建议

　　•      医疗器械经营企业应在许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请，以确保许可证的有效性。

　　•      企业应加强内部管理，定期检查许可证的有效期，避免因疏忽导致许可证过期。

　　•      一旦发现许可证即将过期，企业应立即着手准备延续申请，以避免因过期而面临法律处罚。