申办医疗器械经营许可证申请资料有哪些

　　一、基本资料

　　1.     《医疗器械经营许可证申请表》

　　o     由企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章的申请表。

　　o     表格内容需填写完整、准确，包括企业基本信息、经营范围、经营方式等。

　　2.     企业营业执照复印件

　　o     提供工商行政管理部门出具的《企业营业执照》的复印件。

　　o     复印件需与原件一致，并加盖企业公章。

　　3.     法定代表人或负责人身份证明

　　o     提供法定代表人或负责人的身份证明文件（如身份证）的复印件。

　　o     复印件需由本人签字或企业加盖公章确认。

　　二、人员资质资料

　　1.     企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明

　　o     提供企业负责人和质量负责人的身份证明、学历证书或职称证书的复印件。

　　o     这些人员应具备与医疗器械经营相适应的专业知识和经验。

　　2.     专业技术人员的身份证明和学历证明

　　o     提供至少2名医学专业或相关专业人员（如生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业）的身份证明和学历证书的复印件。

　　o     这些人员应满足医疗器械经营的相关专业背景和技能要求。

　　三、经营场所与设施资料

　　1.     经营场所和库房的产权证明或租赁协议复印件

　　o     提供经营场所和库房的房产证明或租赁协议的复印件。

　　o     如为租赁场所，还需提供出租方的房产证明复印件。

　　2.     经营场所和库房的地理位置图、平面图

　　o     提供经营场所和库房的地理位置图、平面图，明确标注门牌、楼层、房号等信息。

　　3.     主要经营设施、设备目录

　　o     列出与医疗器械经营相适应的主要设施、设备清单，包括储存设施、设备等。

　　四、质量管理体系资料

　　1.     质量管理制度文件

　　o     提供企业建立的质量管理制度文件，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　2.     医疗器械质量管理档案或表格

　　o     提供企业建立的医疗器械质量管理档案或表格，以展示其质量管理的能力和规范性。