医疗器械经营许可证更换流程 - 审批动态

发布时间：12-06 10:03 阅读：7

　　医疗器械经营许可证更换流程

　　一、前期准备

　　1. 检查许可证有效期：

　　o 企业应定期检查现有医疗器械经营许可证的有效期，确保在有效期届满前启动更换流程。

　　2. 企业自查：

　　o 企业需对自身的经营条件、质量管理体系等进行全面自查，确保符合医疗器械经营的相关法律法规和标准要求。

　　3. 准备申请材料：

　　o 企业应准备齐全、准确的申请材料，包括企业营业执照、旧的经营许可证、经营场所证明、产品质量保证体系文件等。具体所需材料可能因地区而异，建议提前咨询当地药品监督管理部门。

　　二、申请提交

　　1. 填写申请表：

　　o 企业需填写《医疗器械经营许可延续申请表》，确保所填写项目齐全、准确，并由法定代表人签字加盖企业公章。

　　2. 提交申请材料：

　　o 企业应将准备好的申请材料提交至原发证机关或当地指定的受理窗口。提交时应确保材料齐全、完整、清晰，并按照要求进行装订和分类。

　　三、受理与审查

　　1. 材料受理：

　　o 受理窗口工作人员将对提交的材料进行初步审查，核验材料是否齐全、是否符合法定形式。如材料不齐全或不符合要求，将一次性告知企业需要补正的内容。

　　2. 现场核查（如有必要）：

　　o 在某些情况下，监管部门可能会组织现场核查，以确认企业的实际经营情况与申请资料是否相符。企业需要配合监管部门的现场核查工作。

　　四、审核决定与领取新证

　　1. 审核决定：

　　o 监管部门将对企业的申请材料和现场核查结果进行审核。如企业符合延续经营许可的条件，将作出准予延续的决定；如不符合条件，将要求企业进行整改或不予许可。

　　2. 领取新证：

　　o 经审核合格后，企业可按照通知要求前往指定地点领取新的医疗器械经营许可证。新证将载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。