医疗器械经营许可证变更流程 - 审批动态

发布时间：12-06 09:49 阅读：9

　　医疗器械经营许可证变更流程

　　一、准备阶段

　　1. 确定变更事项：

　　o 企业需要明确变更的具体事项，如企业名称、法定代表人、经营范围、注册地址等。

　　2. 收集相关材料：

　　o 根据变更事项的不同，企业需要准备相应的证明材料。例如，变更法定代表人的，应提交新任法定代表人的身份证明、任职文件等；变更经营范围的，需提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。

　　3. 填写变更申请书：

　　o 企业应按照相关规定，填写《医疗器械经营许可证变更申请书》，明确变更事项及原因。

　　二、提交申请

　　1. 提交申请材料：

　　o 企业应将填写好的变更申请书及相关材料提交给原发证部门或当地食品药品监督管理局。

　　2. 在线提交：

　　o 部分地区可能支持通过国家药品监督管理局网站在线提交申请，企业需按照系统要求进行上传。

　　三、受理与审查

　　1. 受理申请：

　　o 原发证部门或当地食品药品监督管理局在收到申请后，将对申请材料进行形式审查。材料齐全、符合要求的，予以受理；材料不齐全或不符合法定形式的，将通知企业补正。

　　2. 实质审查：

　　o 受理申请后，相关部门将对申请材料进行实质审查，包括现场检查、技术评估、文件审查等环节。

　　四、决定与发证

　　1. 作出决定：

　　o 根据审查结果，相关部门将作出准予变更或不予变更的决定。不予变更的，应书面说明理由并告知申请人。

　　2. 颁发新许可证：

　　o 若准予变更，相关部门将颁发新的医疗器械经营许可证。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限通常不变。