医疗器械经营许可证全套流程

　　一、前期准备

　　1.     了解法规与要求：

　　o     企业在准备申请医疗器械经营许可证前，应首先了解相关的法律法规和政策要求，确保自身符合申请条件。

　　2.     注册公司：

　　o     医疗器械经营许可证需要以公司为主体进行申请，因此企业需先完成公司的注册流程，并取得营业执照。

　　3.     确定经营范围：

　　o     企业应根据自身实际情况，明确所要经营的医疗器械类别和范围，以便在申请时准确填写相关信息。

　　二、申请资料准备

　　1.     基本资料：

　　o     《医疗器械经营许可证申请表》。

　　o     企业营业执照复印件。

　　o     法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

　　o     拟设企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件及简历。

　　2.     经营场所与设施资料：

　　o     拟设企业的组织机构和职能或专职质量管理人员的职能说明。

　　o     拟设企业的地理位置图、注册地址和仓库地址的平面图（注明面积）、产权证明或租赁协议复印件（附租赁房屋的产权证明）。

　　3.     质量管理体系资料：

　　o     拟设立企业的产品质量管理体系文件目录。

　　o     仓储设施设备目录。

　　4.     产品相关资料：

　　o     产品代理人的授权委托书、营业执照、生产许可证复印件、产品代理人的注册证书（包括产品说明书和型号清单）。

　　三、提交申请

　　1.     提交申请：

　　o     企业将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。部分地区支持在线提交申请，企业可通过相关政务服务平台进行提交。

　　2.     预审回复：

　　o     食品药品监督管理部门在收到申请后，会进行网上预审，并在几个工作日内给出预审回复。预审主要检查申请材料的完整性和基本合规性。

　　四、现场审核与行政审核

　　1.     现场审核：

　　o     预审通过后，食品药品监督管理部门会组织人员到企业的经营场所和库房进行现场核验。核验内容包括经营场所和库房的布局、设施、设备以及质量管理体系的实施情况等。

　　2.     行政审核：

　　o     在现场审核的基础上，食品药品监督管理部门会对申请材料进行行政审核。审核过程中，部门将核实材料的真实性、完整性和合法性，并评估企业是否具备从事医疗器械经营活动的条件和能力。

　　五、公示与发证

　　1.     网上公示：

　　o     审核通过后，食品药品监督管理部门会在相关网站上进行公示，接受社会监督。公示期一般为5个工作日，公示期间如无异议，则进入发证环节。

　　2.     发证：

　　o     公示无异议后，食品药品监督管理部门将制作《医疗器械经营许可证》，并通知企业领取。企业凭有效证件到食药监局领取《医疗器械经营许可证》。

　　六、后续管理与变更

　　1.     许可证管理：

　　o     企业在取得医疗器械经营许可证后，应严格按照相关法律法规和规章制度进行经营活动。同时，企业需妥善保管许可证，不得伪造、变造、买卖、出租、出借或涂改。

　　2.     变更手续：

　　o     如果企业的名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、经营范围等发生变更，应及时向原发证部门申请变更手续，并提交相关变更材料。