医疗器械经营许可证申请条件有哪些

　　一、企业资质与人员要求

　　1.     企业资质

　　o     企业必须具备合法营业执照，且执照经营范围应包含所经营的医疗器械。

　　o     对于申请批发许可证的企业，其注册资本必须不低于一定数额（如50万元）；对于申请零售许可证的企业，其注册资本也有相应要求（如不低于10万元）。

　　2.     人员要求

　　o     企业应配备与经营规模相适应的质量管理人员，包括具有相关专业学历或职称的质量管理人员

　　o     对于经营二类和三类医疗器械的企业，需配备具备专业知识的管理人员和质量管理人员，有些地区还要求质量管理人员具备医学或相关专业背景。

　　o     拟经营植入（介入）类医疗器械的，还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员；拟经营有特殊验配要求医疗器械的，还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。

　　二、经营场所与设施要求

　　1.     经营场所

　　o     企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。例如，医疗器械批发、零售企业不得少于80平方米使用面积的经营场所；批零兼营企业不得少于120平方米。

　　o     经营场所应结构安全、防尘、防潮、防鼠、防盗，并符合消防安全要求。

　　2.     储存设施

　　o     企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

　　o     经营场所和库房不得设在居民住宅内。

　　o     对于特定类型的医疗器械（如体外诊断试剂），还需设置相应的特殊储存设施（如冷库）。

　　三、质量管理体系要求

　　1.     制度建立

　　o     企业应建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　o     制度应覆盖从进货查验到存储、运输、出库等各个环节，确保医疗器械可追溯。

　　2.     记录管理

　　o     企业应建立真实、完整的购销记录，确保医疗器械的来源和去向可追溯。

　　四、技术培训和售后服务能力

　　1.     技术培训

　　o     企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训能力，或约定由第三方提供技术支持。

　　2.     售后服务

　　o     企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的售后服务能力，包括提供技术咨询、维修保养、退换货等服务。