申请医疗器械经营许可证的要求

　　一、企业资质要求

　　1.     营业执照：

　　o     企业必须取得工商营业执照，具备独立法人资格。

　　2.     经营范围：

　　o     营业执照的经营范围必须包含医疗器械经营（销售）相关内容。

　　二、人员资质要求

　　1.     质量管理人员：

　　o     企业应配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

　　o     质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，通常要求为大专以上学历或中级以上职称。

　　2.     专业技术人员：

　　o     根据经营医疗器械的类别和特性，企业可能需要配备相应的专业技术人员，如医学、工程技术等背景的人员。

　　3.     培训记录：

　　o     企业应确保质量管理人员和专业技术人员接受过相关培训，具备必要的专业知识和技能。

　　三、经营场所与设施要求

　　1.     经营场所：

　　o     企业应具有与经营范围和经营规模相适应的相对独立的经营场所。

　　o     经营场所应符合卫生、安全等要求，确保医疗器械产品的质量和安全。

　　2.     储存设施：

　　o     企业应具有与经营范围和经营规模相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

　　o     如企业全部委托第三方医疗器械经营企业贮存，可以不设立库房，但需确保第三方企业具备合法资质和符合要求的储存条件。

　　四、质量管理体系要求

　　1.     管理制度：

　　o     企业应建立健全产品质量管理制度，包括但不限于采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　2.     质量控制：

　　o     企业应具备对医疗器械产品进行质量检验的机构或人员，确保产品质量符合相关标准和要求。

　　五、技术培训和售后服务要求

　　1.     技术培训：

　　o     企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的技术培训能力，或约定由第三方机构提供技术支持。

　　2.     售后服务：

　　o     企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的售后服务能力，包括技术咨询、维修保养、退换货等服务。

　　六、申请材料要求

　　1.     申请表：

　　o     填写并提交《医疗器械经营企业许可申请表》。

　　2.     资质证明：

　　o     提供企业营业执照复印件、法定代表人身份证明等资质证明文件。

　　3.     人员资料：

　　o     提供质量管理人员、专业技术人员的身份证明、学历或职称证明复印件及个人简历等。

　　4.     场所与设施资料：

　　o     提供经营场所、库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议复印件等。

　　5.     管理制度文件：

　　o     提供企业质量管理体系文件、产品采购、验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等。