医疗器械经营许可证：办理流程及资料审核时间

　　一、办理流程

　　1.     准备申请材料

　　o     企业首先需要准备一系列详尽的申请材料，包括但不限于企业营业执照、法定代表人身份证明、经营场所产权证明或租赁协议、设施设备清单、质量管理体系文件等。

　　o     特别注意：申请材料需真实、准确、完整，且符合相关法律法规的要求。

　　2.     提交申请

　　o     将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级药品监督管理部门（或市场监督管理局）。

　　o     提交时需确保所有材料齐全，并按照要求填写《医疗器械经营企业许可证申请表》。

　　3.     形式审查

　　o     监管部门将对提交的申请材料进行形式审查，确认材料是否齐全、符合法定形式。

　　o     如材料不齐全或不符合要求，监管部门将一次性告知申请人需要补正的全部内容。

　　4.     现场核查

　　o     经过形式审查合格后，监管部门将组织现场核查。

　　o     核查内容包括企业的经营场所、库房、设施设备、质量管理体系等方面。

　　o     企业需积极配合监管部门的工作，提供必要的协助和证明文件。

　　5.     资料审核与决定

　　o     监管部门将对申请材料进行详细审核，并根据现场核查结果作出决定。

　　o     如企业符合规定条件，监管部门将依法作出准予许可的书面决定，并于规定时间内发给《医疗器械经营许可证》。

　　o     如企业不符合规定条件，监管部门将作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　二、资料审核时间

　　1.     受理时限

　　o     监管部门自接到申请之日起5个工作日内作出受理或不予受理决定。

　　o     如申请材料不齐全或不符合要求，监管部门将当场或在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。

　　2.     审核时限

　　o     自受理之日起，监管部门将在30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。

　　o     如需要整改，整改时间不计入审核时限。企业应在规定时间内完成整改，并提交整改报告。

　　3.     发证时限

　　o     对符合规定条件的企业，监管部门将在审核通过后10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》。

　　o     如企业不符合规定条件，监管部门将作出不予许可的书面决定，并说明理由。

　　三、注意事项

　　•      关注政策变化：医疗器械行业法律法规和政策可能随时更新，企业应密切关注政策变化，及时调整申请材料和办理流程。

　　•      保持沟通：在申请过程中，企业应与监管部门保持密切沟通，及时了解审批进度和可能存在的问题。

　　•      确保材料真实：企业应确保提交的所有材料真实、准确、完整，避免因材料不实导致的申请失败或法律责任。

　　•      加强质量管理：取得许可证后，企业应继续加强质量管理，确保医疗器械的安全性