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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：10-17 15:32 阅读：6
医疗器械经营许可证延期办理条件
一、基本延期条件
1. 合法经营：企业在医疗器械经营许可证有效期内，必须严格遵守国家及地方关于医疗器械经营的相关法律法规，无违法违规行为记录。
2. 持续符合资质要求：企业需持续满足申请医疗器械经营许可证时的各项资质要求，包括企业资质、人员配置、经营场所与设施、质量管理体系等方面。
3. 按时提交延期申请：企业应在医疗器械经营许可证有效期届满前，按照监管部门的要求，提前提交延期申请，避免因逾期申请而影响正常经营。
二、具体延期条件
1. 企业资质更新：若企业营业执照等资质文件在有效期内发生变更，如企业名称、法定代表人、经营范围等，需在延期申请前完成相关变更手续，并提交更新后的资质文件。
2. 人员资质保持：质量管理人员需继续具备相关专业背景及资质，如医疗器械相关专业学历、职称或培训证书，并在有效期内保持有效。
3. 经营场所与设施维护：企业应确保经营场所及储存设施的安全、整洁，符合医疗器械存储要求，且在有效期内无重大变更或安全隐患。
4. 质量管理体系运行：企业应持续运行并优化质量管理体系，确保采购、验收、仓储、销售、售后服务等各环节符合国家和行业标准，且有效期内无重大质量事故。
5. 接受监督检查：在有效期内，企业应积极配合监管部门的监督检查，及时整改发现的问题，确保质量管理体系的有效运行。
6. 提交必要材料：企业需按照监管部门的要求，提交延期申请表、原医疗器械经营许可证、企业资质文件、人员资质文件、经营场所与设施证明、质量管理体系文件等必要材料。
三、延期办理流程
1. 准备材料：根据延期条件，准备齐全的申请材料。
2. 提交申请：将申请材料提交至当地食品药品监督管理局或市场监督管理局指定的窗口或在线平台。
3. 接受审查：监管部门会对申请材料进行审查，必要时进行现场核查，确认企业是否满足延期条件。
4. 领取新证：若企业满足延期条件，监管部门将颁发新的医疗器械经营许可证，企业需按照通知要求，前往指定地点领取新证。