医疗器械经营许可证办理程序

　　一、了解申请条件

　　在申请医疗器械经营许可证前，企业需明确自身是否符合以下条件：

　　1.     企业资质：企业应具备合法的经营资格，包括工商行政管理部门核发的营业执照或企业名称预先核准证明文件。

　　2.     经营场所：企业应拥有符合医疗器械储存和销售要求的经营场所，包括相应的仓库和办公设施。

　　3.     质量管理：企业应建立并执行医疗器械质量管理体系，确保产品质量和可追溯性。

　　4.     人员要求：企业应配备具有相关专业知识和经验的质量管理人员，并对其进行定期培训。

　　二、准备申请材料

　　根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，企业需要准备以下申请材料：

　　1.     医疗器械经营许可证申请表：填写完整并加盖企业公章的申请表，明确企业基本信息、经营范围等。

　　2.     企业资质证明：包括营业执照或企业名称预先核准证明文件的复印件，以及法定代表人身份证明和学历证明。

　　3.     经营场所证明：提供经营场所的产权证明或租赁协议复印件，以及相应的平面图、地理位置图等。

　　4.     质量管理文件：包括企业质量管理手册、程序文件、作业指导书等，以及质量管理体系运行情况的相关记录。

　　5.     人员资质证明：质量管理人员的身份证明、学历证明、职称证明及简历等。

　　6.     产品相关资料：如产品说明书、注册证、生产许可证等，以及代理产品的授权委托书和代理协议。

　　三、提交申请并等待审核

　　1.     提交方式：企业可选择将申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门，或通过政务服务平台进行线上提交。

　　2.     审核流程：食品药品监督管理部门在收到申请材料后，将进行形式审查，确认材料是否齐全、符合法定形式。如需补充材料，将一次性告知企业。

　　3.     现场核查：对于符合要求的申请，食品药品监督管理部门将组织现场核查，对企业的经营场所、设施设备、质量管理体系等进行实地检查。

　　四、领取医疗器械经营许可证

　　1.     审核结果：经审核，如企业符合医疗器械经营许可的条件，食品药品监督管理部门将颁发医疗器械经营许可证。

　　2.     领取方式：企业可选择邮寄送达或到发证机关指定窗口领取医疗器械经营许可证。

　　3.     信息公示：食品药品监督管理部门将在相关网站上公示企业的基本信息和许可证编号，供公众查询。