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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 14:43 阅读：23
医疗器械经营许可资质怎样审批
一、提交申请
企业首先需要向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（或市场监督管理局）提交医疗器械经营许可的申请。申请材料应当齐全、规范，包括但不限于企业资质证明、法定代表人及质量负责人的身份证明与资质证明、经营场所与储存条件的证明文件、质量管理体系文件等。
二、形式审查
受理部门在收到申请后，会首先对申请材料进行形式审查。形式审查主要检查申请材料是否齐全、符合法定要求，以及申请表格是否填写完整、准确。如果申请材料不齐全或不符合要求，受理部门会一次性告知企业需要补正的全部内容，并要求企业在规定时间内进行补正。
三、实质审查
通过形式审查后，受理部门会组织对申请进行实质审查。实质审查包括对企业的经营场所、储存条件进行现场核查，以及对质量管理体系文件的详细审核。审查的目的是确保企业具备与所申请经营范围相适应的条件和能力，包括经营场所的面积、布局、设施设备等是否符合要求，质量管理体系是否健全、有效等。
四、审批决定
根据实质审查的结果，受理部门会作出是否批准的决定。如果企业符合法定条件和标准，受理部门会依法作出准予许可的书面决定，并颁发《医疗器械经营许可证》。如果企业不符合条件或标准，受理部门会作出不予许可的书面决定，并说明理由。
五、公示与领证
审批结果会在相关网站上进行公示，接受社会监督。公示期间，如无异议或投诉，企业可以按照通知要求前往受理部门领取《医疗器械经营许可证》。