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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 14:41 阅读：24
医疗器械经营许可资质怎么审批?
一、提交申请
企业需向所在地设区的市级市场监督管理部门或药品监督管理部门提交医疗器械经营许可申请。申请材料应齐全、规范，包括但不限于企业营业执照复印件、法定代表人及质量负责人的身份证明和资质证明、经营场所与设施设备的产权证明或租赁合同、医疗器械经营质量管理制度文件等。
二、受理与形式审查
受理部门在收到申请材料后，将进行形式审查。形式审查主要检查申请材料是否齐全、规范，填写内容是否完整、准确，是否符合法定形式等。如果申请材料存在可以当场更正的错误，受理部门将允许申请人当场更正；如果申请材料不齐全或不符合法定形式，受理部门将一次性告知申请人需要补正的全部内容，并发出《补正材料通知书》。
三、实质审查与现场核查
在形式审查通过后，受理部门将进行实质审查。实质审查主要对申请材料的真实性、合法性和完整性进行核查，并可能进行现场核查以核实企业的经营场所、设施设备、质量管理制度等情况。现场核查将按照医疗器械经营质量管理规范的要求进行，确保企业具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，以及健全的质量管理体系和制度。
四、审批决定与发证
经过实质审查和现场核查后，受理部门将根据审查结果作出审批决定。对于符合规定条件的企业，将准予许可并颁发《医疗器械经营许可证》。审批结果将在相关网站上进行公示，公示无异议后，企业将收到领证通知并领取证书。