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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 14:17 阅读：17
医疗器械经营许可资质怎么申请?
一、了解申请条件
1. 经营范围：企业的营业执照上需包含与医疗器械经营相关的经营范围。
2. 人员资质：企业应配备具有相关专业知识和经验的质量管理人员，并确保其具备相应的身份证明、学历或职称证明。
3. 经营场所与设施：企业需拥有符合要求的经营场所和储存设施，以确保医疗器械产品的安全、有效储存和运输。
4. 质量管理制度：企业应建立完善的医疗器械经营质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量控制措施。
二、准备申请材料
1. 申请书：应详细说明企业的基本情况、经营范围、申请理由等。
2. 营业执照复印件：证明企业的合法经营资格。
3. 法定代表人及质量负责人的身份证明、学历或职称证明：证明关键岗位人员的资质和能力。
4. 经营场所与设施的产权证明或租赁合同：证明企业拥有符合要求的经营场所和储存设施。
5. 医疗器械经营质量管理制度文件：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量控制措施和程序文件。
6. 其他相关材料：如产品代理人的授权委托书、产品注册证书等（如企业代理销售医疗器械产品）。
三、提交申请
企业将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级市场监督管理部门或药品监督管理部门。
四、受理与审查
受理部门在收到申请材料后，将进行形式审查和实质审查。形式审查主要检查材料是否齐全、规范；实质审查则是对申请材料的真实性、合法性和完整性进行核查，并可能进行现场核查以核实企业的经营场所、设施设备、质量管理制度等情况。
五、审批与发证
在审查通过后，受理部门将作出审批决定。