医疗器械经营许可资质如何申请？

　　一、前期准备

　　1.     明确经营范围：企业需根据自身实际情况，明确拟经营的医疗器械类别和范围。

　　2.     了解法规政策：熟悉《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，了解办理许可的基本要求、申请条件和所需材料。

　　3.     准备申请材料：根据当地食品药品监督管理部门（或市场监督管理局）的要求，准备齐全、规范的申请材料。这些材料通常包括：

　　o     《医疗器械经营企业许可申请表》

　　o     营业执照副本及复印件

　　o     法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明及简历

　　o     经营场所和仓库的地理位置图、平面图及房屋产权证明或租赁协议复印件

　　o     储存设施、设备目录及管理制度文件

　　o     企业质量管理制度文件，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量控制措施

　　o     其他根据当地要求可能需要提供的材料

　　二、提交申请

　　1.     选择提交方式：企业可以选择线上提交（如通过政务服务网）或现场提交的方式，将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级或省级人民政府食品药品监督管理部门（或市场监督管理局）。

　　2.     缴纳相关费用：根据当地规定，可能需要缴纳一定的申请费用。

　　三、受理与审查

　　1.     形式审查：受理部门会对申请材料进行形式审查，确认材料是否齐全、符合法定要求。如材料不全或不符合要求，将通知企业补正。

　　2.     实质审查：形式审查通过后，受理部门将组织实质审查，包括对企业的经营场所、储存条件、质量管理体系等进行现场核查，以及对企业提交的其他材料进行审核。

　　3.     审查时间：整个审查过程一般在30个工作日内完成，但具体时间可能因地区而异。

　　四、审批决定

　　1.     作出决定：根据审查结果和现场核查情况，受理部门将作出是否批准的决定。

　　2.     颁发证书：对于符合条件的企业，将颁发《医疗器械经营许可证》；对于不符合条件的企业，将不予许可并书面说明理由。

　　五、公示与领证

　　1.     公示：审批结果将在相关网站上进行公示，接受社会监督。

　　2.     领证：公示无异议后，企业需按照通知要求前往受理部门领取《医疗器械经营许可证》。