医疗器械经营许可资质怎么办理？

　　一、办理流程

　　1.     前期准备

　　o     明确经营范围：企业需根据自身实际情况，明确拟经营的医疗器械类别和范围。

　　o     了解法规政策：熟悉《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，了解办理许可的基本要求、申请条件和所需材料。

　　o     准备申请材料：根据当地食品药品监督管理部门（或市场监督管理局）的要求，准备齐全、规范的申请材料。

　　2.     提交申请

　　o     企业需将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级或省级人民政府食品药品监督管理部门（或市场监督管理局）。

　　3.     受理与审查

　　o     受理部门在收到申请后，会首先对申请材料进行形式审查，确认材料是否齐全、符合法定要求。

　　o     形式审查通过后，受理部门将组织实质审查。实质审查包括对企业的经营场所、储存条件、质量管理体系等进行现场核查，以及对企业提交的其他材料进行审核。

　　4.     审批决定

　　o     根据审查结果和现场核查情况，受理部门将作出是否批准的决定。对于符合规定条件的企业，将颁发《医疗器械经营许可证》；对于不符合规定条件的企业，将不予许可并书面说明理由。

　　5.     公示与发证

　　o     审批结果将在相关网站上进行公示，接受社会监督。

　　二、所需材料

　　1.     企业基本资料

　　o     营业执照副本及复印件。

　　o     法定代表人身份证明、学历或职称证明及简历。

　　o     企业组织机构代码证、税务登记证（如已合并入营业执照，则无需单独提供）。

　　2.     经营场所与储存条件资料

　　o     经营场所和仓库的地理位置图、平面图及房屋产权证明或租赁协议复印件。

　　o     储存设施、设备目录及管理制度文件。

　　3.     质量管理体系资料

　　o     企业质量管理制度文件，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量控制措施。

　　o     销售人员和质量管理人员的培训证明及简历。

　　4.     其他资料

　　o     如经营需要，还需提供产品注册证、生产许可证等相关证明文件。

　　o     申请表及申请材料真实性自我保证声明等。