关于我们
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
发布时间：09-09 14:08 阅读：15
医疗器械经营许可资质如何办理？
一、了解法规与要求
企业需要深入研读国家及地方关于医疗器械经营许可的法律法规、政策文件及具体要求。这些法规和政策文件通常包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等，它们明确了医疗器械经营许可的申办条件、所需材料、审批流程等内容。
二、企业条件自查
1. 经营范围：确保企业营业执照上包含“第三类医疗器械经营”等相关经营范围。
2. 人员资质：法定代表人、质量负责人等关键岗位人员需具备相应的身份证明、学历或职称相关材料，并具备医疗器械管理的专业知识和技能。
3. 经营场所与设施设备：确保企业拥有符合要求的经营场所和库房，面积、布局、设施设备等需满足法规要求。
4. 质量管理体系：建立完善的医疗器械经营质量管理制度和工作程序，确保产品从采购到销售的全过程可追溯。
三、准备申请材料
1. 申请书：应为企业自己使用公章的申请书，并注明申请的项目、范围和用途。
2. 企业营业执照复印件：证明企业的合法经营资格。
3. 法定代表人及质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件：证明关键岗位人员的资质。
4. 经营场所与库房的产权证明或租赁合同：证明企业拥有符合要求的经营场所和库房。
5. 医疗器械经营质量管理制度文件：包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等制度。
6. 其他相关材料：如产品代理人的授权委托书、营业执照、生产许可证复印件、产品注册证书等（如企业代理销售医疗器械产品）。
四、提交申请
企业将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级市场监督管理部门或药品监督管理部门。
五、受理与审查
1. 形式审查：主要检查材料是否齐全、规范，是否符合法定形式等。
2. 实质审查：包括资料审核和现场核查两部分。资料审核重点审查申请材料的真实性、合法性和完整性；现场核查则是对企业的经营场所、设施设备、人员配置、质量管理制度执行情况等进行实地检查。
六、审批与发证
在审查通过后，受理部门将作出审批决定。