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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 14:07 阅读：22
医疗器械经营许可资质在哪办？
一、办理地点
医疗器械经营许可资质的办理地点主要取决于企业所在地以及拟经营的医疗器械类别，经营第二类医疗器械的企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；而经营第三类医疗器械的企业，则需向所在地设区的市级或省级人民政府食品药品监督管理部门申请许可。
二、办理流程
1. 前期准备：
o 明确经营范围：企业需根据自身实际情况，明确拟经营的医疗器械类别和范围。
o 了解法规政策：熟悉《医疗器械监督管理条例》及相关法规政策，了解办理许可的基本要求、申请条件和所需材料。
o 准备申请材料：根据当地食品药品监督管理部门的要求，准备齐全、规范的申请材料。
2. 提交申请：
o 企业需将准备好的申请材料提交至当地食品药品监督管理部门。
3. 受理与审查：
o 受理部门在收到申请后，会首先对申请材料进行形式审查，确认材料是否齐全、符合法定要求。如材料不全或不符合要求，将通知企业补正。
o 形式审查通过后，受理部门将组织实质审查。实质审查包括对企业的经营场所、储存条件、质量管理体系等进行现场核查，以及对企业提交的其他材料进行审核。
4. 审批决定：
o 根据审查结果和现场核查情况，受理部门将作出是否批准的决定。
5. 公示与发证：
o 审批结果将在相关网站上进行公示，接受社会监督。