医疗器械经营许可资质去哪办 - 审批动态

发布时间：09-09 14:05 阅读：14

　　医疗器械经营许可资质去哪办？

　　一、办理地点

　　医疗器械经营许可资质的办理地点通常为企业所在地的设区的市级市场监督管理部门或药品监督管理部门。

医疗器械经营许可证

　　二、办理流程

　　1. 前期准备：

　　o 详细了解国家及地方关于医疗器械经营许可的法律法规、政策文件及具体要求。

　　o 自查企业条件，包括经营场所、设施设备、人员配置、质量管理制度等是否符合要求。

　　o 准备齐全、规范的申请材料，包括企业营业执照、法定代表人身份证明、质量负责人及质量管理人员的身份证明与资质证明、经营场所与库房的产权证明或租赁合同、医疗器械经营质量管理制度文件等。

　　2. 提交申请：

　　o 将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级市场监督管理部门或药品监督管理部门。

　　3. 受理与审查：

　　o 受理部门在收到申请材料后，将进行形式审查和实质审查。形式审查主要检查材料是否齐全、规范，是否符合法定形式等；实质审查则包括资料审核和现场核查两部分，重点审查申请材料的真实性、合法性和完整性，以及企业的经营场所、设施设备、人员配置、质量管理制度执行情况等是否符合要求。

　　4. 审批与发证：

　　o 在审查通过后，受理部门将作出审批决定。对于符合条件的企业，将准予许可并颁发《医疗器械经营许可证》。审批结果将在相关网站上进行公示，公示无异议后，企业将收到领证通知，并前往指定地点领取证书。

　　5. 后续监管与年检：

　　o 企业在取得《医疗器械经营许可证》后，需接受相关部门的后续监管。