关于我们
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
发布时间：09-09 14:04 阅读：12
医疗器械经营许可资质怎样办？
一、前期准备
1. 明确经营范围：企业需根据自身实际情况，明确拟经营的医疗器械类别和范围。
2. 了解法规政策：企业应熟悉《医疗器械监督管理条例》及相关法规政策，了解医疗器械经营许可的基本要求、申请条件和办理流程。
3. 准备申请材料：根据当地药品监督管理部门的要求，准备齐全、规范的申请材料。这些材料通常包括企业营业执照、法定代表人身份证明、经营场所证明、质量管理体系文件等。
二、提交申请
1. 选择受理部门：根据企业所在地和拟经营的医疗器械类别，选择合适的药品监督管理部门提交申请。
2. 提交申请材料：企业需按照要求将申请材料提交给受理部门。提交方式可以是线上提交或现场提交，具体以受理部门的要求为准。
三、受理与审查
1. 形式审查：受理部门在收到申请后，会首先对申请材料进行形式审查，确认材料是否齐全、符合法定要求。如材料不全或不符合要求，将通知企业补正。
2. 实质审查：形式审查通过后，受理部门将组织实质审查。实质审查包括对企业的经营场所、储存条件、质量管理体系等进行现场核查，以及对企业提交的其他材料进行审核。
四、审批决定
1. 作出决定：根据审查结果和现场核查情况，受理部门将作出是否批准的决定。
2. 公示与发证：审批结果将在相关网站上进行公示，接受社会监督。