医疗器械经营许可资质如何办？

　　一、办理流程

　　1.     前期准备：

　　o     明确经营范围：根据企业实际情况，确定拟经营的医疗器械类别和范围。

　　o     了解法规政策：熟悉医疗器械经营许可相关的法律法规和政策要求。

　　o     准备申请材料：按照当地药品监督管理部门的要求，准备齐全、规范的申请材料。

　　2.     提交申请：

　　o     企业需向所在地省级或市级药品监督管理部门提交《医疗器械经营企业许可申请表》及相关申请材料。

　　o     提交方式一般为线上提交或现场提交，具体以当地药品监督管理部门的要求为准。

　　3.     受理与审查：

　　o     药品监督管理部门在收到申请后，会进行形式审查和实质审查。

　　o     形式审查主要确认申请材料是否齐全、符合法定要求；实质审查则包括对企业的经营场所、储存条件、质量管理体系等进行现场核查，以及对企业提交的其他材料进行审核。

　　4.     审批决定：

　　o     根据审查结果和现场核查情况，药品监督管理部门将作出是否批准的决定。

　　o     对于符合规定条件的企业，将颁发《医疗器械经营企业许可证》；对于不符合规定条件的企业，将不予许可并书面说明理由。

　　5.     公示与发证：

　　o     审批结果将在相关网站上进行公示，接受社会监督。

　　o     公示无异议后，药品监督管理部门将通知企业领取《医疗器械经营企业许可证》。

　　二、所需材料

　　1.     基本材料：

　　o     《医疗器械经营企业许可申请表》；

　　o     企业营业执照副本或企业名称预先核准通知书复印件；

　　o     法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证明、学历或职称证明复印件。

　　2.     经营场所与储存条件材料：

　　o     企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议复印件；

　　o     储存设施、设备目录及管理制度文件。

　　3.     质量管理体系材料：

　　o     企业质量管理制度文件，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量控制措施；

　　o     销售人员和质量管理人员的培训证明。

　　4.     其他材料：

　　o     根据不同地区的具体要求，可能还需要提供其他相关材料，如产品注册证、生产许可证等。