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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 13:58 阅读：11
医疗器械经营许可资质申报程序
一、前期准备阶段
1.了解法规与政策
企业首先需要深入研读国家及地方关于医疗器械经营许可的法律法规、政策文件及具体要求。
2.企业条件自查
对照申办条件，企业应对自身条件进行全面自查。这包括检查企业的经营场所是否符合要求（如面积、布局、设施设备等），是否配备了符合要求的质量管理人员和技术人员，是否建立了完善的质量管理制度等
3.准备申请材料
根据法规要求，企业需要准备一系列申请材料。这些材料通常包括企业营业执照、法定代表人身份证明、质量负责人及质量管理人员的身份证明与资质证明、经营场所与库房的产权证明或租赁合同、医疗器械经营质量管理制度文件等。
二、提交申请阶段
1.选择受理部门
企业应根据自身所在地及经营范围，选择合适的受理部门（如设区的市级市场监督管理部门或药品监督管理部门）提交申请。
2.提交申请材料
企业将准备好的申请材料提交至受理部门。提交方式可根据受理部门的要求选择现场提交或在线提交。
三、受理与审查阶段
1.形式审查
受理部门在收到申请材料后，将首先进行形式审查。形式审查主要检查材料是否齐全、规范，是否符合法定形式等。对于材料不齐全或不符合要求的申请，受理部门将告知企业需要补正的内容，并要求企业在规定时间内补正。
2.实质审查
在通过形式审查后，受理部门将组织人员进行实质审查。实质审查包括资料审核和现场核查两部分。