医疗器械经营许可资质申报要求

　　一、企业资质要求

　　1.     合法注册与经营：申请企业必须是在中国境内依法注册成立的企业法人或其他组织，拥有独立的经营场所和固定的经营人员。

　　2.     资金与规模：企业应具有与经营规模和范围相适应的资金实力，确保能够承担医疗器械产品的采购、储存、销售等环节的各项费用，企业的经营场所和仓储设施需满足一定的面积和条件要求，以确保医疗器械产品的安全储存和有效管理。

　　二、人员配置与资质

　　1.     关键岗位人员：企业需配备法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员，质量负责人需具备医疗器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规和专业知识，能够全面负责企业的质量管理工作。

　　2.     质量管理人员：企业应配备足够数量的质量管理人员，负责医疗器械产品的采购、验收、储存、销售等环节的质量监控。

　　三、经营场所与储存条件

　　1.     经营场所：企业的经营场所需符合医疗器械经营的要求，具备足够的面积和合理的布局。经营场所应整洁、卫生，并设有与经营规模相适应的陈列区域和储存设施。

　　2.     储存条件：企业应具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。储存区域应明确划分，如合格区、不合格区、待验区、退货区等，并设有相应的标识。储存设施和设备需定期进行检查、维护和保养，确保其正常运行和满足储存要求。

　　四、质量管理制度

　　1.     制度建立：企业应建立健全的医疗器械经营质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、销售、售后服务、质量跟踪和不良事件报告等各个环节。

　　2.     制度执行：企业应严格按照质量管理制度执行各项操作，确保医疗器械产品的质量和安全。质量管理人员应负责监督制度的执行情况，及时发现和纠正问题，并不断完善制度。

　　五、申请材料

　　•      企业营业执照副本及复印件；

　　•      法定代表人身份证明及复印件；

　　•      质量负责人身份证明、学历或职称证明及复印件；

　　•      经营场所的产权证明或租赁合同及复印件；

　　•      医疗器械经营质量管理制度文件；

　　•      其他相关证明材料，如企业信用记录、员工健康证明等。