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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 13:45 阅读：11
医疗器械经营许可资质审批要求
一、引言
医疗器械经营许可资质的审批，是国家对医疗器械经营企业实施监督管理的重要手段。
二、审批主体与法律依据
医疗器械经营许可资质的审批由各级药品监督管理部门负责，主要依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规进行。这些法规明确了审批的主体、程序、条件及要求，为审批工作提供了明确的法律依据。
三、审批要求
1. 企业资质要求：
o 企业必须是依法成立、具备独立法人资格的有限责任公司、股份有限公司或符合规定的其他企业形式。
o 企业需具备与经营规模和范围相适应的资金、场地、人员等条件，确保能够正常开展经营活动。
2. 人员要求：
o 企业负责人需熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规和规章，具备相应的管理经验。
o 企业应配备与经营规模和范围相适应的质量管理人员，这些人员需具备相关专业学历或职称，并熟悉国家有关医疗器械质量管理的法律法规和规章。
3. 经营场所与设施要求：
o 企业应具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所，且经营场所应符合医疗器械储存和陈列的要求。
o 企业应配备符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备，确保医疗器械在储存过程中不受损害。
4. 质量管理制度要求：
o 企业应建立健全的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。这些制度应覆盖企业所有经营活动，确保医疗器械经营过程中的质量安全。
5. 申请材料要求：
o 申请企业需提交一系列申请材料，包括申请表、企业资质证明、人员资质证明、经营场所与设施证明、质量管理制度文件等。