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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 13:43 阅读：9
医疗器械经营许可资质申办要求
一、企业基本条件
1. 合法注册与经营：申请企业必须是在中国境内依法注册成立的企业法人或其他组织，具备独立承担民事责任的能力。
2. 资金与规模：企业应具有与经营规模和范围相适应的资金实力，能够确保医疗器械产品的采购、储存、销售等环节的顺利进行。
二、人员配置与要求
1. 关键岗位人员：企业需配备法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员，质量负责人需具备医疗器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律法规和专业知识。
2. 质量管理人员：企业应配备足够数量的质量管理人员，负责医疗器械的质量管理工作。
三、经营场所与储存条件
1. 经营场所：企业的经营场所需符合医疗器械经营的要求，具备足够的面积和合理的布局。经营场所应整洁、卫生，并设有与经营规模相适应的陈列区域和储存设施。
2. 储存条件：企业应具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。储存区域应明确划分，如合格区、不合格区、待验区、退货区等，并设有相应的标识。
四、质量管理制度
1. 制度建立：企业应建立健全的医疗器械经营质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、销售、售后服务、质量跟踪和不良事件报告等各个环节。
2. 制度执行：企业应严格按照质量管理制度执行各项操作，确保医疗器械产品的质量和安全。
五、申请材料
• 企业营业执照副本及复印件；
• 法定代表人身份证明及复印件；
• 质量负责人身份证明、学历或职称证明及复印件；
• 经营场所的产权证明或租赁合同及复印件；
• 医疗器械经营质量管理制度文件；
• 其他相关证明材料。
六、审核与发证
药品监督管理部门在收到申请后，会对申请材料进行审核。审核过程中，工作人员将核实材料的真实性和完整性，并对企业的经营场所进行现场核查。