医疗器械经营许可资质申办条件 - 审批动态

发布时间：09-09 13:33 阅读：9

　　医疗器械经营许可资质申办条件

　　一、企业资质与人员要求

　　1. 企业资质：

　　o 申请企业需具备与经营规模和范围相适应的资金、场地、人员等条件。

　　o 企业需有明确的经营范围和经营策略，确保能够合法、合规地经营医疗器械。

　　2. 人员要求：

　　o 法定代表人（企业负责人）和质量负责人需具备相应的身份证明、学历或职称相关材料。

　　o 质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，如大专以上学历或相关专业的职称证书。

　　o 企业应设立质量管理机构或配备专职质量管理人员，负责医疗器械的质量管理工作。

　　二、设施与设备

　　1. 经营场所：

　　o 经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于一定标准（如40平方米，具体根据地方规定可能有所不同）。

　　o 经营场所应相对独立，符合医疗器械经营要求，并保持整洁、卫生。

　　2. 库房：

　　o 库房面积应不低于一定标准（如50平方米），并具备符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。

　　o 库房应分区明确，如合格区、不合格区、待验区、退货区等，并设有相应的标识。

　　3. 设备设施：

　　o 应配备与经营规模和经营范围相适应的运输、储存、养护等设备设施，确保医疗器械在储存、运输过程中的质量和安全。

医疗器械经营许可证

　　三、管理制度

　　1. 质量管理体系：

　　o 企业应建立完善的经营质量管理制度和工作程序，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

　　o 质量管理制度应覆盖医疗器械经营的全过程，确保各环节符合法规要求。

　　2. 技术培训与售后服务：

　　o 企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　o 技术人员应定期接受培训，提高专业技能和服务水平。