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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 11:58 阅读：10
医疗器械经营许可资质申请条件
一、企业基本条件
1. 企业类型与经营范围：申请医疗器械经营许可的企业必须是依法成立的合法企业，其营业执照上应明确标注有医疗器械经营的相关经营范围。
2. 信誉与守法记录：申请人必须具有良好的商业信誉和守法记录，近两年内无严重违法违规行为。
二、人员要求
1. 质量管理机构或人员：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
2. 专业技术人员：企业应拥有足够数量的专业技术人员，他们应经过专业培训，能够正确操作和维护医疗器械，并了解相关的法律法规和标准。
三、场所与设施要求
1. 经营场所：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。该场所应满足医疗器械的储存、陈列和销售的要求，并便于监管部门的检查和监督。
2. 储存条件：企业应具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。
四、制度与管理要求
1. 质量管理制度：企业应建立健全医疗器械质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等制度。
2. 售后服务与技术支持：企业应具有与经营的医疗器械相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。