医疗器械经营许可资质办理流程？ - 审批动态

发布时间：09-09 11:16 阅读：9

　　医疗器械经营许可资质办理流程

　　一、前期准备

　　1. 了解法规政策：

　　企业在申请前需深入学习《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，以及所在地省级或市级食品药品监督管理部门（简称“药监部门”）的具体政策要求。

　　2. 确定经营范围：

　　明确企业拟经营的医疗器械类别和具体品种，评估自身是否具备相应的经营条件和能力。

　　3. 准备申请材料：

　　根据药监部门的要求，准备齐全、规范的申请材料。这通常包括《医疗器械经营许可申请表》、营业执照副本及复印件、法定代表人及质量负责人的身份证明和学历证明、经营场所及仓库的租赁合同或产权证明、质量管理体系文件等。

　　二、提交申请

　　1. 选择提交方式：

　　线上或线下

　　2. 提交申请材料：

　　将准备好的申请材料按照要求提交给药监部门。

医疗器械经营许可证

　　三、材料审查与现场核查

　　1. 材料审查：

　　药监部门在收到申请后，会对申请材料进行详细审查，核实材料的真实性和完整性。如材料不齐全或不符合要求，将一次性告知申请人需要补正的全部内容。

　　2. 现场核查：

　　对于部分申请，药监部门可能会组织现场核查。核查内容包括企业的经营场所、仓库、人员配置、质量管理体系等方面是否符合要求。

　　四、审批决定与公示发证

　　1. 审批决定：

　　经过审查和核查后，药监部门会根据评估结果作出是否批准企业申请的决定。

　　2. 公示发证：

　　部分地区在颁发许可证前可能会进行公示，接受社会监督。