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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 11:01 阅读：9
医疗器械经营许可怎么审批？
一、审批流程概述
医疗器械经营许可的审批流程主要包括提交申请、材料审查、现场核查（如需要）、技术审评（针对第三类医疗器械）、审批决定及公示发证等步骤。整个流程旨在全面评估企业的经营条件、质量管理体系、产品合规性等方面，确保企业能够合法、合规地经营医疗器械。
二、具体审批流程
1.提交申请
企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（简称“市级药监部门”）提交医疗器械经营许可申请。申请材料应齐全、规范，包括但不限于《医疗器械经营企业许可申请表》、营业执照副本及复印件、法定代表人及质量负责人的身份证明和学历证明、经营场所及仓库的租赁合同或产权证明等。
2.材料审查
市级药监部门在收到申请后，会对申请材料进行初步审查，核实材料的真实性和完整性，以及是否符合相关法规和政策要求。
3.现场核查
对于部分申请，市级药监部门可能会组织现场核查，以评估企业的经营条件、质量管理体系、人员素质等方面是否符合要求。
4.技术审评（针对第三类医疗器械）
对于申请经营第三类医疗器械的企业，其申请材料还需送交医疗器械技术审评中心进行技术审评。技术审评包括产品检测和专家评审两个环节，旨在评估产品的安全性和有效性，以及企业的生产能力和质量管理体系是否满足要求。
5.审批决定
市级药监部门在收到技术审评中心的审评资料（针对第三类医疗器械）或完成现场核查后，会根据评估结果作出是否批准企业申请的决定。
6.公示发证
部分地区在颁发许可证前可能会进行公示，接受社会监督。