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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 11:00 阅读：12
医疗器械经营许可如何审批
一、申请提交
1. 准备申请材料：
o 提交《医疗器械经营企业许可申请表》及相关附件，包括企业营业执照、法定代表人身份证明、组织机构代码证（如已合并入营业执照则无需单独提供）、税务登记证（如已合并入营业执照则无需单独提供）等。
o 提供经营场所的租赁合同、房产证等证明文件，以及经营场所的内部和外部照片。
o 提交质量管理体系文件，如ISO13485认证（非强制，但有助于申请）或其他符合要求的质量管理体系文件。
o 提供医疗器械的采购、存储、销售等操作规程和管理制度。
o 提交负责医疗器械经营的人员的资格证明、培训记录及其他相关资质文件。
o 如需，还需提供业务计划书、企业信用记录、安全及卫生措施证明等补充材料。
2. 提交申请：
将准备好的申请材料提交至当地市场监督管理局（工商局）或药品监督管理局。部分地区支持网上申请系统提交材料，而有些地方可能需要到现场递交。
二、受理与审查
1. 受理：
食品药品监督管理部门在收到申请后，会对申请材料的齐全性、规范性进行初步审核。
2. 审查：
根据规定条件和程序，对申请材料的实质内容进行审查。审查过程中，可能会组织必要的现场核查，以确保申请材料的真实性和合规性。
三、实地检查
核准受理后，药检部门会进行实地检查，以核实企业的实际情况是否符合申请材料中的描述和法律法规的要求。
四、审批决定
1. 准予许可：
如果企业符合规定条件，食品药品监督管理部门将自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发医疗器械经营许可证。
2. 不予许可：
如果企业不符合规定条件，食品药品监督管理部门将作出不予许可的书面决定，并说明理由。