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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 10:42 阅读：10
医疗器械经营许可如何申请？
一、了解法规与要求
在申请前，申请人应全面了解《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件，明确医疗器械经营许可的申请条件、申请材料、办理程序及后续监管要求。
二、准备申请材料
1. 《医疗器械经营企业许可申请表》：该表格应由法定代表人签字或加盖企业公章，填写内容应真实、准确、完整。
2. 企业资质证明：包括营业执照副本及复印件、组织机构代码证复印件、税务登记证复印件等。
3. 法定代表人及质量管理人员身份证明：包括身份证复印件、学历或职称证明等。
4. 经营场所与设施证明：提供房产证明或房屋租赁证明（附产权证明），并确保经营场所符合医疗器械经营的要求。
5. 质量管理制度文件：包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
6. 其他相关材料：如技术培训和售后服务能力证明、与第三方技术支持的协议等。
三、提交申请
申请人应将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。提交方式可以选择现场提交或网上提交。
四、受理与审查
受理部门在收到申请材料后，会进行形式审查和实质审查。形式审查主要检查材料是否齐全、规范；实质审查则会对企业的经营条件、人员资质、经营场所与设施、质量管理制度等方面进行综合评估。
五、审批与发证
审查结束后，受理部门会根据审查结果作出是否批准医疗器械经营许可的决定。对于符合要求的企业，会颁发《医疗器械经营许可证》；对于不符合要求的企业，会书面说明不予批准的理由。