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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 10:41 阅读：9
医疗器械经营许可在哪办理？
一、办理地点
医疗器械经营许可应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请办理。这是因为医疗器械的监管工作主要由各级食品药品监督管理部门负责，其中设区的市级部门通常负责医疗器械经营许可的具体审批工作。
二、办理流程
1. 前期准备：
o 企业需详细了解相关法律法规和政策要求，包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等。
o 确定经营范围与条件，准备必要的经营场所、储存设施、专业人员及质量管理制度等。
o 编制并提交完整的申请材料，包括《医疗器械经营企业许可申请表》、营业执照副本及复印件、法定代表人身份证明、企业负责人及质量管理人员的资质证明、经营场所及仓库的租赁合同或产权证明等。
2. 提交申请：
o 将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级食品药品监督管理部门。
3. 审查与评估：
o 受理部门会对申请材料进行形式审查，核实材料的完整性和合规性。
o 根据需要，可能会组织现场核查，评估企业的经营条件、质量管理体系及人员素质等方面是否符合要求。
o 对于申请经营三类医疗器械的企业，还需进行技术审评，包括产品检测和专家评审等环节。
4. 审批与发证：
o 经过审查与评估后，受理部门会根据评估结果作出是否批准企业申请的决定。
o 如果批准，将颁发《医疗器械经营企业许可证》；如果不批准，将书面说明理由。
5. 公示与领证：
o 在颁发许可证前，部分地区可能会将审批结果进行公示，接受社会监督。
o 公示无异议后，企业可以携带相关证件前往药品监督管理部门领取许可证。
6. 后续管理与监督：
o 企业取得许可证后，应严格遵守相关法律法规和部门规章的要求，确保经营活动的合法性和安全性。
o 建立健全的质量管理体系，并持续进行改进和优化，以确保医疗器械的质量和安全。
o 积极配合药品监督管理部门的日常监管和定期检查工作，及时整改存在的问题。