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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 10:17 阅读：10
医疗器械经营许可怎么办？
一、前期准备
1.了解法规与政策
在申办前，企业应全面了解国家及地方关于医疗器械经营管理的法律法规、政策文件及具体要求。这包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等核心法规，以及各级药品监督管理部门的最新通知和要求。
2.确定经营范围与条件
企业应根据自身实际情况和市场需求，明确拟经营的医疗器械类别（如一类、二类、三类）和具体品种。
3.准备申办材料
• 企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等基本资质证明文件。
• 经营场所及仓库的租赁合同或产权证明，以及相关的地理位置图、平面图等。
• 专业人员的资质证明，如法定代表人、企业负责人、质量管理人的身份证明、学历证明或职称证书等。
• 医疗器械产品注册证及授权书（如适用）。
• 质量管理体系文件，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的管理制度。
• 申请表格及其他相关文件，如《医疗器械经营企业许可证申请表》等。
二、提交申请
企业应将准备好的申办材料按照要求整理成册，并通过线上或线下的方式提交给所在地设区的市级或省级药品监督管理部门。
三、审查与评估
1.材料审查
2.现场核查
3.技术审评
四、审批与发证
1.审批决定
经过审查与评估后，受理部门会根据评估结果作出是否批准企业申请的决定。如果批准，将颁发《医疗器械经营企业许可证》；如果不批准，将书面说明理由。
2.公示与领证
在颁发许可证前，受理部门可能会将审批结果进行公示，接受社会监督。