关于我们
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
发布时间：09-09 10:16 阅读：9
医疗器械经营许可如何办？
一、办理流程
1. 前期准备
o 了解相关法律法规：企业需要仔细研读《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件，明确办理要求和流程。
o 准备申请材料：根据要求准备齐全、规范的申请材料，确保所有材料的真实性、准确性和完整性。
2. 提交申请
o 将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。部分地区可能通过网上申报系统提交申请。
o 提交时需注意材料的排版、装订等细节，确保符合受理部门的要求。
3. 受理与审查
o 受理部门会对申请材料进行形式审查，检查材料是否齐全、规范。对于不符合要求的材料，会一次性告知企业需要补正的内容。
o 形式审查通过后，受理部门会进行实质审查，包括对企业的经营条件、人员资质、经营场所与设施、质量管理制度等方面进行综合评估。
o 必要时，受理部门会组织现场核查，以核实申请材料的真实性并评估企业的实际经营情况。
4. 审批与发证
o 审查结束后，受理部门会根据审查结果作出是否批准医疗器械经营许可的决定。
o 对于符合要求的企业，会颁发《医疗器械经营许可证》；对于不符合要求的企业，会书面说明不予批准的理由。
o 企业应在规定时间内领取《医疗器械经营许可证》或接收不予批准的通知。
5. 后续监管
o 获得许可后，企业需要接受药品监督管理部门的持续监管。这包括定期或不定期的监督检查、年度报告提交等。
o 企业应确保持续符合法规要求，对发现的问题及时整改并报告监管部门。
二、所需材料
• 《医疗器械经营企业许可申请表》
• 营业执照副本及复印件
• 法定代表人身份证明及复印件
• 质量管理人员资质证明及简历
• 经营场所与设施的产权证明或租赁合同及复印件
• 质量管理制度文件及操作规程
• 与所经营医疗器械产品相关的注册证、生产许可证等证明文件
• 其他根据要求需要提供的材料