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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 10:13 阅读：10
医疗器械经营许可审批程序
一、申请阶段
1. 了解法规与要求：企业首先需要充分了解《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规对医疗器械经营许可的具体要求，包括企业资质、人员配置、经营场所与设施、质量管理制度等方面的条件。
2. 准备申请材料：这些材料通常包括但不限于：企业营业执照、组织机构代码证、法定代表人身份证明、质量管理人员资质证明、经营场所与设施的产权证明或租赁合同、质量管理制度文件等。
3. 提交申请：企业将准备好的申请材料提交至所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。部分地区可能由省级或国家级药品监督管理部门直接受理。
二、受理阶段
1. 形式审查：药品监督管理部门在收到申请材料后，会首先进行形式审查。主要检查申请材料是否齐全、规范，是否符合法定形式。对于材料不齐全或不符合要求的，会一次性告知企业需要补正的全部内容。
2. 正式受理：若申请材料齐全且符合要求，药品监督管理部门将正式受理企业的申请，并出具《受理通知书》。
三、审查阶段
1. 实质审查：受理部门在正式受理后，会对申请材料进行实质审查。审查内容涵盖企业的经营条件、人员资质、经营场所与设施、质量管理制度等方面是否符合法规要求。
2. 现场核查：根据需要，受理部门还可能组织现场核查。核查人员会到企业的经营场所和库房进行实地检查，核实申请材料的真实性，并评估企业的经营能力和管理水平。
3. 技术审评：对于部分高风险或技术复杂的医疗器械产品，受理部门可能会将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评。
四、决定阶段
1. 作出决定：根据审查结果和技术审评意见，受理部门会在规定时间内作出是否批准医疗器械经营许可的决定。对于符合法规要求的企业，将颁发《医疗器械经营许可证》；对于不符合要求的企业，将不予批准并书面说明理由。
2. 送达决定：受理部门会将行政许可决定送达申请人。