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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 10:11 阅读：10
医疗器械经营许可申办程序
一、前期准备阶段
1.了解法规与要求
• 企业在准备申办医疗器械经营许可前，需详细了解国家及地方关于医疗器械经营管理的法律法规、政策文件及具体要求。
• 明确拟经营的医疗器械类别（一类、二类、三类），因为不同类别的医疗器械在申办程序和要求上可能有所不同。
2.确定经营范围与规模
• 根据企业实际情况和市场需求，确定拟经营的医疗器械品种、规格及数量。
• 评估企业自身的经营能力、资源条件及市场需求，确保经营范围与规模符合法规要求。
3.准备申请资料
• 企业需准备一系列申请资料，包括企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等基本资质证明文件。
• 还需提供质量管理体系文件、经营场所及仓库的租赁合同或产权证明、专业人员资质证明、产品注册证及授权书等相关材料。
二、提交申请阶段
1.选择受理部门
• 根据企业所在地和经营范围，确定向相应的设区的市级或省级药品监督管理部门提交申请。
2.提交申请材料
• 将准备好的申请资料按照要求整理成册，并提交给受理部门。
三、审查与评估阶段
1.材料审查
2.现场核查
3.综合评审
四、审批与发证阶段
1.审批决定
• 经过综合评审后，受理部门会作出是否批准企业申请的决定。
2.公示与领证
• 在颁发许可证前，受理部门可能会将审批结果进行公示，接受社会监督。