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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 10:10 阅读：9
医疗器械经营许可申请程序
一、前期准备
1. 了解法规与要求：企业需详细了解《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规对医疗器械经营许可的具体要求，包括企业资质、人员配置、经营场所与设施等方面的条件。
2. 准备申请材料：根据法规要求，企业需准备一系列申请材料，包括企业营业执照、法定代表人身份证明、质量管理人员资质证明、经营场所与设施证明、质量管理制度文件等。
二、提交申请
1. 选择受理部门：企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交医疗器械经营许可申请。
2. 提交申请材料：企业需按照受理部门的要求，将准备好的申请材料提交至指定窗口或通过网上申报系统提交。
三、受理与审查
1. 形式审查：受理部门在收到申请材料后，首先进行形式审查，检查申请材料是否齐全、规范、有效。
2. 实质审查：形式审查通过后，受理部门将对申请材料进行实质审查。审查内容包括企业的经营条件、人员资质、经营场所与设施、质量管理制度等方面是否符合法规要求。
四、审批与发证
1. 审批决定：根据实质审查结果，受理部门将作出是否批准医疗器械经营许可的决定。对于符合法规要求的企业，将颁发《医疗器械经营许可证》；对于不符合要求的企业，将不予批准并书面说明理由。
2. 证书领取：企业应在规定时间内到受理部门领取《医疗器械经营许可证》。