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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 09:58 阅读：9
医疗器械经营许可申请要求
一、企业资质要求
1. 营业执照：申请企业必须具备有效的营业执照，且经营范围需明确包含医疗器械经营相关内容。
2. 资金实力：企业应具备与经营规模和范围相适应的资金实力，以确保能够承担经营风险并维持正常运营。
二、人员资质要求
1. 质量管理人员：企业需配备具有国家认可的相关专业学历或职称的专职质量管理人员。
2. 法定代表人及负责人：企业的法定代表人及负责人需具备相应的身份证明和资格要求，能够承担企业的法律责任和经营风险。
三、经营场所与设施要求
1. 经营场所：企业需具备与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所应符合医疗器械经营的要求，包括面积、布局、环境等条件。具体来说，经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应不小于一定标准（如40平方米），并需符合相关法规的具体规定。
2. 储存设施：企业应配备符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备，以确保产品在储存过程中的安全性和有效性。
四、管理制度要求
1. 质量管理体系：企业应建立健全与经营活动相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等制度。
2. 管理制度文件：企业应准备详细的管理制度文件，包括各部门、组织和人员的职责权限制度、质量安全管理责任追究制度、产品购进及质量验收管理制度等。
五、申请材料要求
1. 申请表：填写并提交《医疗器械经营企业许可/申请表》，表中内容需真实、准确、完整。
2. 资质证明：提供企业营业执照、法定代表人身份证明、质量管理人员资质证明等相关资质文件。
3. 经营场所与设施证明：提供经营场所和储存设施的产权证明或租赁合同，以及设施设备的清单和照片等证明材料。
4. 管理制度文件：提供企业质量管理制度文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。