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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 09:56 阅读：9
医疗器械经营许可办理要求
一、企业资质要求
1. 合法注册与营业执照：申请企业必须是依法注册成立的法人或其他组织，持有有效的营业执照。营业执照的经营范围中应明确包含与医疗器械经营相关的项目。
2. 经营场所与设施：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存设施。经营场所应满足卫生、安全等要求，并具备必要的通风、采光、防虫鼠等设施。储存设施应符合医疗器械产品特性要求，确保产品在储存过程中的安全、有效和可追溯。
3. 注册资本与财务实力：根据经营规模和类型的不同，企业需满足一定的注册资本要求。
二、人员配置与管理
1. 质量管理人员：企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。这些人员需具备国家认可的相关专业学历或职称，并熟悉医疗器械管理的法律法规和专业知识。质量管理人员在企业内部应负责监督医疗器械的质量管理工作，确保产品的安全有效。
2. 技术人员与培训：企业应配备具有医疗器械相关技术知识的人员，以支持产品的技术服务和售后支持。
三、管理制度与记录
1. 质量管理体系：企业应建立健全的医疗器械质量管理体系，明确各级管理职责和权限，制定并实施各项管理制度和操作规程。这些制度应涵盖采购、验收、储存、销售、售后服务等各个环节，确保医疗器械的质量和安全。
2. 记录管理：企业应建立真实、完整的购销记录和质量追溯体系，对医疗器械的购进、储存、销售等环节进行全程记录和管理。
四、法律法规遵守与诚信经营
1. 遵守法律法规：企业应严格遵守国家有关医疗器械管理的法律法规和规章，确保经营活动合法合规。
2. 诚信经营：企业应坚持诚信经营原则，不得销售假冒伪劣产品、过期失效产品等违法违规产品。