about-immg

关于我们

北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问,面向全社会,为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。

公司地址

北京市海淀区永澄北路2号院1号楼4层A4560号

微信二维码
医疗器械经营许可申报条件

发布时间:09-09 09:52   阅读:9


  医疗器械经营许可申报条件

 

  一、企业资质要求

 

  1.     合法注册与营业执照:申请企业必须是依法注册成立的法人或其他组织,持有有效的营业执照。

 

  2.     注册资本与财务实力:根据经营规模和类型的不同,企业需满足一定的注册资本要求,企业应具备良好的财务实力和稳健的经营状况,以确保在经营过程中能够承担相应的责任和风险。

 

  二、人员配置与管理

 

  1.     质量管理人员:企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。这些人员需具备国家认可的相关专业学历或职称,并熟悉医疗器械管理的法律法规和专业知识。

 

  2.     技术人员与培训:企业应配备具有医疗器械相关技术知识的人员,以支持产品的技术服务和售后支持。

 

医疗器械经营许可证


  三、经营场所与设施

 

  1.     经营场所:企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所应满足卫生、安全等要求,并具备必要的通风、采光、防虫鼠等设施。

 

  2.     储存设施:企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。这些设施和设备应能够确保医疗器械在储存过程中的安全、有效和可追溯。

 

  四、管理制度与记录

 

  1.     质量管理体系:企业应建立健全医疗器械质量管理体系,明确各级管理职责和权限,制定并实施各项管理制度和操作规程。

 

  2.     记录管理:企业应建立真实、完整的购销记录和质量追溯体系,对医疗器械的购进、储存、销售等环节进行全程记录和管理。