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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 09:51 阅读：9
医疗器械经营许可审批条件
一、企业资质要求
1. 营业执照：申请企业必须具备有效的营业执照，且经营范围需明确包含医疗器械经营相关内容。
2. 资金实力：企业应具备与经营规模和范围相适应的资金实力，以确保能够承担经营风险并维持正常运营。
二、人员资质要求
1. 质量管理人员：企业需配备具有国家认可的相关专业学历或职称的专职质量管理人员。这些人员应负责企业的质量管理工作，包括制定和执行质量管理制度、监督产品质量等。
2. 法定代表人及负责人：企业的法定代表人及负责人应具备相应的身份证明和资格要求，能够承担企业的法律责任和经营风险。
三、经营场所与设施要求
1. 经营场所：企业需具备与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。经营场所应符合医疗器械经营的要求，包括面积、布局、环境等条件。
o 对于零售专营店，经营场所建筑面积根据经营的医疗器械类代号数量有不同要求，如经营10个类代号以下的不小于30平方米，10个类代号以上的不小于60平方米。
o 零售兼营店需有独立的产品陈列区域，并有醒目标识，面积要求也根据类代号数量有所不同。
2. 储存设施：企业需具备符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。
四、管理制度要求
1. 质量管理体系：企业应建立健全与经营活动相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等制度。
2. 管理制度文件：企业应准备详细的管理制度文件，包括各部门、组织和人员的职责权限制度、质量安全管理责任追究制度、产品购进及质量验收管理制度等。