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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 09:48 阅读：9
医疗器械经营许可申请条件
一、企业基本条件
1. 营业执照：申请企业需具备有效的营业执照，且经营范围需包含医疗器械经营相关内容。
2. 资金实力：企业需具备与经营规模和范围相适应的资金实力，以确保经营活动的顺利进行。
二、人员要求
1. 质量管理机构或人员：企业需设立与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构，或者配备具有国家认可的相关专业学历或职称的专职质量管理人员。
2. 法定代表人及负责人：企业法定代表人及负责人需具备相应的身份证明和资格要求，能够承担企业的法律责任和经营风险。
三、经营场所与设施
1. 经营场所：企业需具备与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
2. 储存设施：企业需具备符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。
四、管理制度
1. 质量管理体系：企业应建立健全与经营活动相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件报告等制度。
2. 计算机信息管理系统：企业需具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
五、技术培训与售后服务
1. 技术培训：企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训能力。
2. 售后服务：企业应建立完善的售后服务体系，包括产品维修、退换货等服务。