关于我们
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
发布时间：09-09 09:47 阅读：9
医疗器械经营许可办理条件
一、基本条件
1. 企业资质：申请企业必须是依法成立的合法经营主体，具备相应的营业执照、组织机构代码证等资质证明文件。
2. 经营范围：企业的经营范围应明确包含医疗器械的经营项目，且与所申请的医疗器械类别相适应。
二、人员要求
1. 质量管理人员：企业应配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。
2. 技术人员：对于需要技术支持的医疗器械，企业还应配备相应的技术人员，或约定由第三方提供技术支持。
三、经营场所与设施
1. 经营场所：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
2. 储存设施：企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性要求的储存设施和设备。
四、管理制度
1. 质量管理体系：企业应建立健全质量管理体系，确保医疗器械的采购、验收、储存、销售等环节符合相关法规要求。
2. 管理制度：企业应制定和完善各项管理制度，包括采购制度、验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、质量跟踪制度和不良事件报告制度等。
五、其他要求
1. 技术培训与售后服务：企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持和售后服务。
2. 合法合规经营：企业应严格遵守国家有关医疗器械管理的法律法规和规章，确保经营活动合法合规。