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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 09:16 阅读：10
医疗器械经营许可审批流程
一、提交申请与资料准备
• 企业基本信息：如企业营业执照、法定代表人身份证明、公司章程等。
• 质量管理文件：企业应建立完善的质量管理体系，并提交相关文件，如质量管理手册、程序文件、工作记录等。
• 人员资质证明：提供与医疗器械经营相关的专业人员资质证明，包括学历、职称证书及工作经验等。
• 经营场所与设施证明：提供经营场所的租赁合同或产权证明，以及储存医疗器械所需的设施设备证明。
• 产品相关资料：所销售医疗器械的生产厂家资质证明、产品注册证、授权委托书等。
二、资料审查与受理
提交申请后，药品监督管理部门将对申请材料进行初步审查。审查内容包括申请材料的齐全性、规范性以及是否符合法定要求。若材料不齐全或不符合规定形式，将一次性告知申请人需要补正的全部内容。
三、现场审核
在受理申请后，药品监督管理部门将指派一至三名审核员至企业经营现场进行审核。现场审核主要检查企业的经营条件、场所环境、设施设备、质量管理体系等是否符合法定要求。
四、技术审评（针对三类医疗器械）
对于第三类医疗器械的经营许可申请，除了上述步骤外，还需要进行技术审评。技术审评由医疗器械技术审评中心负责，主要对产品的风险分析资料、技术要求、检验报告、临床评价资料等进行评审。
五、审批决定与证书发放
经过资料审查、现场审核（及技术审评）后，药品监督管理部门将根据审查结果作出是否予以许可的决定。