关于我们
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
发布时间：09-09 09:15 阅读：9
医疗器械经营许可申办流程
一、前期准备
1. 了解相关法律法规：熟悉《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，明确申办条件和要求。
2. 确定经营范围：根据企业实际情况，确定拟经营的医疗器械种类和范围。
3. 准备申请材料：按照当地食品药品监督管理部门的要求，准备齐全、规范的申请材料。
二、提交申请
1. 医疗器械经营企业许可申请表：详细填写企业基本信息、经营范围、经营方式等。
2. 资格证明：如企业营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件等。
3. 技术培训和售后服务能力证明：提供企业具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力的证明，或者约定由第三方提供技术支持的协议。
4. 人员资质证明：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称相关材料。
5. 经营场所和库房证明：提供经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议复印件等。
6. 其他相关材料：如所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械注册证、委托销售授权书等。
三、受理与审查
1. 形式审查：对申请材料的齐全性、规范性进行初步审核。
2. 实质审查：对申请材料的实质内容进行审查，并可能组织必要的现场核查。
四、决定与发证
经审查，若企业符合规定条件，食品药品监督管理部门将自作出准予许可决定之日起一定时间内（通常为10个工作日内）颁发医疗器械经营许可证。