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北京方舟志云管理咨询有限公司提供的咨询服务包括增值电信许可、网络文化许可、前置审批许、网站搭建以及工商设立等。 该公司拥有完整的丰富的市场经验和专业的咨询顾问，面向全社会，为全国企业提供优质、快速、 标准化的一条龙服务。
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发布时间：09-09 09:13 阅读：9
医疗器械经营许可申请流程
一、准备申请材料
1. 企业基本资料：企业营业执照、法定代表人身份证明、公司章程等。
2. 经营场所与储存条件证明：提供经营场所的租赁合同或产权证明，以及储存医疗器械所需的设施设备证明。
3. 质量管理体系文件：包括企业质量管理手册、程序文件、工作记录等，以证明企业具备完善的质量管理体系。
4. 人员资质证明：需要提供相关医学专业毕业的大专以上文凭的产品质量监督检测人员的身份证、毕业证复印件及工作简历，其中至少有一个为质量检测负责人。
5. 产品相关资料：所销售医疗器械的生产厂家营业执照、医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表以及委托销售授权书等。
二、提交申请
企业经办人需携带上述申请材料，前往所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门（如食品药品监督管理部门）提交申请。
三、受理与审查
如果申请材料齐全、符合法定形式，监管部门将出具《受理通知书》；如果申请材料不齐全或不符合法定形式，监管部门将一次性告知需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》。
受理申请后，监管部门将在规定时间内（一般为30个工作日内）对申请材料进行审查，并可能组织现场核查。
四、许可决定
经过审查，如果企业符合规定条件，监管部门将准予许可并发给《医疗器械经营许可证》；如果企业不符合规定条件，监管部门将不予许可并书面说明理由。
五、领取与公示
企业在收到许可决定后，应在规定时间内到监管部门领取《医疗器械经营许可证》。